Iberogast Gotas Orales En Solucion | 1 Frasco De 50 Ml

Iberogast Gotas Orales En Solucion 1 Frasco De 50 Ml de Bayer Hispania, S.L.

  • Principio Activo: Matricaria Recutita L.Rauschert, Glycyrrhiza Glabra, Celidonia Mayor, Angelica Archangelica Raiz, Cardo Mariano, Melissa Officinalis Hojas, Alcaravea, Iberis Amara, Mentha Piperita
  • Excipientes:

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Disponibilidad: En existencia

19,95 €

Descripción del producto

Details

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Iberogast, gotas orales en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml de gotas orales (20 gotas) contiene:

 

Extracto líquido etanólico (50% (V/V)):

0,15 ml de plantas frescas de Iberis amara L, carraspique blanco (1:1,5-2,5);

 

Extractos líquidos etanólicos (30 % (V/V)):

0,2 ml de flores de Matricaria recutita L, manzanilla (1: 2-4);

0,1 ml de raíz de Angelica archangelica L, angélica (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de fruto de Carum carvi L, alcaravea (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de Chelidonium majus L, celidonia (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de raíz de Glycyrrhiza glabra L, regaliz (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de hoja de Melissa officinalis L, melisa (1: 2,5-3,5);

0,1 ml de fruto de Silybum marianum L Gaertner, cardo mariano (1: 2,5-3,5) y

0,05 ml  de hoja de Mentha piperita L, menta (1: 2,5-3,5),

Excipiente(s) con efecto conocido

El medicamento contiene un 31% (V/V) de etanol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución

Líquido marrón oscuro, transparente o ligeramente turbio con un olor característico y sabor amargo.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Iberogast está indicado en adultos y  adolescentes mayores de 12 años. Iberogast es un medicamento a base de plantas para el tratamiento de trastornos gastrointestinales tales como dispepsia y gastritis, así como en el alivio de los síntomas asociados, dolor de estómago, hinchazón abdominal, flatulencia, cólicos gastrointestinales, náuseas y ardor de estómago.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Tomar 20 gotas de Iberogast 3 veces al día antes o durante las comidas, junto con un poco de líquido.

Vía oral

Si los síntomas persisten, o se agravan tras 7 días de tratamiento, se debe consultar al médico. Después de 2 meses de uso del medicamento, consulte a su médico sobre la posibilidad de continuar con el tratamiento. La duración de éste, depende del tipo, severidad y evolución de la enfermedad.

 

Población pediátrica

No administrar a niños menores de 12 años.

Forma de administración

Agitar el envase antes de usar el medicamento.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de la misma, y en aquellos que estén en tratamiento con otros medicamentos que pueda afectar al hígado o a los parámetros hepáticos, debe de realizarse una evaluación cuidadosa de los beneficios que aporta el medicamento frente al riesgo de fallo hepático agudo o alteración de las pruebas de función hepática (ver sección 4.8)

 

Debe advertirse al paciente de que, en caso de que aparezcan signos o síntomas de daño hepático (cansancio generalizado, elevación de transaminasas y/o bilirrubina, ictericia, hepatitis), suspenda el tratamiento y consulte a su médico.

En el prospecto se recuerda a los pacientes que la persistencia de los síntomas o la ausencia de los resultados terapéuticos esperados con la utilización del medicamento son motivo de consulta a su médico.

Población pediátrica

Los niños menores de 12 años no deben tomar Iberogast, pues no se dispone de datos clínicos suficientes acerca de su uso en esta población.

 

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene un 31 % (V/V) de etanol (alcohol), hasta 240 mg por dosis que equivale a 6,2 ml de cerveza, 2.6 ml de vino. La cantidad por dosis máxima diaria se corresponde con una cantidad de 720 mg de alcohol por 60 gotas (dosis máxima diaria recomendada).

 

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

 

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

A partir de los datos de toxicidad disponibles (embriotoxicidad, teratogenicidad y toxicidad peri y post-natal) no se derivan daños por el uso de Iberogast durante el embarazo y la lactancia.

No obstante, el medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, salvo mejor criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha descrito.

4.8. Reacciones adversas

En casos muy raros, se han descrito reacciones alérgicas como prurito, disnea o reacciones cutáneas.

 

Con preparaciones de celidonia se han descrito casos muy raros de fallo  hepático agudo, hepatitis y  alteración de las pruebas de función hepática (elevación de transaminasas, bilirrubina) (ver sección 4.4).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

No se ha descrito

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Iberogast es un medicamento a base de plantas medicinales contra los trastornos gastrointestinales.

A03AX Otros fármacos para alteraciones funcionales intestinales.

La combinación de los principios activos de Iberogast, tanto en estudios in vitro como en estudios en animales, ha demostrado una doble acción en las distintas secciones gástricas e intestinales. Aumenta el tono gastrointestinal, en zonas poco o nada estimuladas, contrarrestando síntomas como hinchazón y flatulencias. Además, por sus propiedades espasmolíticas, ejerce un efecto relajante en los segmentos más contraídos o estimulados.

Adicionalmente Iberogast disminuye in vivo la sensibilidad aferente a los estímulos en el intestino, provocada por la dilatación y la serotonina, aliviando el dolor abdominal.

Iberogast también posee propiedades anti-inflamatorias, que se atribuyen a la inhibición de la lipoxigenasa, así como propiedades carminativas, antioxidantes y antibacterianas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se conocen

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Iberogast se ha sometido a estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica (tres y seis meses) en dos especies animales, toxicidad reproductiva, influencia en la fertilidad, desarrollo embrionario, pre y posnatal, así como de mutagenicidad a dosis hasta 1200 veces superiores a la dosis diaria recomendada. Estos estudios no ofrecieron indicios de un riesgo potencial específico para los seres humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol al 31% (V/V)

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3. Periodo de validez

Frasco cuentagotas de vidrio con 20 ml: 18 meses

Frasco cuentagotas de vidrio con 50 ml o 100 ml: 24 meses

 

Podrían producirse precipitados o turbidez en la solución, estos cambios en la apariencia del medicamento no implican una reducción de la eficacia del preparado.

Iberogast no debe suministrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase ni de la fecha de caducidad indicada en el exterior.

Periodo de validez tras la primera apertura: Iberogast se debe consumir en las 8 semanas siguientes a la primera apertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio topacio con cuentagotas y cierre con tapón de rosca.

Frasco cuentagotas de vidrio con 20 ml

Frasco cuentagotas de vidrio con 50 ml

Frasco cuentagotas de vidrio con 100 ml

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No hay requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

75.509

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 21/febrero/2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2016

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

 

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